出口关注！英国不再承认CE认证标志，并将启用独立认证

近日，英国政府官方网站正式宣布，英国退欧过渡期将在2020年底（从2020年2月1日至2020年12月31日）结束。

从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将通过欧盟系统负责当前的英国医疗器械市场。

换句话说，英国将不再使用CE认证并开放自己的独立MHRA认证。

据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式退出欧盟。从2021年1月1日起，英国药品和保健产品管理局（MHRA）将对目前由英国医疗器械市场负责的英国医疗器械市场承担责任。欧盟体系。责任。

最近，英国在英国，北爱尔兰和欧盟发布了有关医疗器械法规的新法规和医疗器械审核标准的安全准则（北爱尔兰将执行与英国不同的规则）。过渡期过后，英国将不再承认CE标志。此后，制造商必须贴上UKCA（英国合格评定标志）标记。它将取代英国市场上的CE标志。

UKCA徽标
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡产品之后将在英国市场投放的某些产品，包括医疗设备。

UKCA标记在欧盟，EEA或北爱尔兰市场中不会被认可，并且当前需要CE标记的产品仍然需要在这些市场上出售CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA徽标。

从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

CE认证将于2023年到期
从2021年1月1日起，英国医疗器械的投放将发生许多变化。这些是：

CE标志将继续使用和认可到2023年6月30日

由欧洲经济区（EEA）指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直到2023年6月30日

从2021年1月1日起，希望将设备投放到英国市场的制造商将拥有一种新的营销方式和产品标记。

从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中进行注册。会有宽限期的注册：

III型和IIb型植入物以及所有活动的可植入医疗设备均需4个月

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

一级设备为12个月

以上12个月的宽限期不适用于目前需要在MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

如果您是英国境外的制造商，并且希望将设备投放到英国市场，则需要在英国建立负责该产品的英国负责人。