Aufmerksamkeit exportieren! Großbritannien erkennt das CE-Zertifizierungszeichen nicht mehr an und ermöglicht eine unabhängige Zertifizierung
Kürzlich hat die offizielle Website der britischen Regierung offiziell angekündigt, dass die Übergangszeit für den Brexit Ende 2020 (vom 1. Februar 2020 bis zum 31. Dezember 2020) endet.
Ab dem 1. Januar 2021 wird die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) über das EU-System die Verantwortung für den aktuellen britischen Markt für Medizinprodukte übernehmen.
Mit anderen Worten, das Vereinigte Königreich wird die CE-Zertifizierung nicht mehr verwenden und eine eigene unabhängige MHRA-Zertifizierung eröffnen.
Es wird davon ausgegangen, dass die britischen Vorschriften für Medizinprodukte die Europäische Union im Januar 2021 offiziell verlassen werden. Ab dem 1. Januar 2021 wird die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktverwaltung (MHRA) die Verantwortung für den britischen Markt für Medizinprodukte übernehmen, der derzeit unter der Verantwortung der EU-System. Verantwortung.
Vor kurzem hat das Vereinigte Königreich im Vereinigten Königreich, in Nordirland und in der Europäischen Union neue Vorschriften zu Medizinproduktevorschriften und Sicherheitsrichtlinien für Prüfstandards für Medizinprodukte erlassen (Nordirland wird andere Vorschriften als das Vereinigte Königreich umsetzen). Nach einer Übergangszeit erkennt das Vereinigte Königreich das CE-Zeichen nicht mehr an. Danach muss der Hersteller das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessment Mark) anbringen. Es wird das CE-Zeichen auf dem britischen Markt ersetzen.
UKCA-Logo
Die UKCA-Marke (United Kingdom Conformity Assessment) ist eine neue britische Produktmarke, die für bestimmte Produkte, einschließlich Medizinprodukte, verwendet wird und nach der Übergangszeit auf den britischen Markt gebracht wird.
Das UKCA-Zeichen wird auf den Märkten der Europäischen Union, des EWR oder Nordirlands nicht anerkannt, und für Produkte, für die derzeit eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, ist weiterhin das auf diesen Märkten verkaufte CE-Zeichen erforderlich. Ab dem 1. Januar 2021 können Hersteller das UKCA-Logo verwenden.
Ab dem 1. Juli 2023 müssen Sie die Anforderungen für die Platzierung des UKCA-Zeichens auf dem Gerät erfüllen, um das Gerät auf den britischen Markt zu bringen. Diese Anforderung gilt nicht für nordirische Händler.
Die CE-Zertifizierung läuft 2023 aus
Ab dem 1. Januar 2021 werden viele Änderungen bei der Einführung von Medizinprodukten in Großbritannien vorgenommen. diese sind:
Das CE-Zeichen wird bis zum 30. Juni 2023 weiterhin verwendet und anerkannt
Das von der benannten Stelle des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellte Zertifikat gilt weiterhin bis zum 30. Juni 2023 für den britischen Markt
Ab dem 1. Januar 2021 haben Hersteller, die Geräte auf dem britischen Markt platzieren möchten, eine neue Möglichkeit zur Markt- und Produktkennzeichnung.
Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle auf dem britischen Markt befindlichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der MHRA registriert sein. Es gibt eine Nachfrist für die Registrierung:
Implantate vom Typ III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sind 4 Monate alt
8 Monate für andere Geräte der Klasse IIb und aller Geräte der Klasse IIa
Die Ausrüstung der Klasse I beträgt 12 Monate
Die oben genannte Nachfrist von 12 Monaten gilt nicht für Hersteller von Geräten der Klasse I und allgemeiner IVD, die sich derzeit bei MHRA registrieren müssen.
Wenn Sie ein Hersteller außerhalb Großbritanniens sind und Ihre Geräte auf den britischen Markt bringen möchten, müssen Sie eine in Großbritannien verantwortliche Person einrichten, die für das Produkt in Großbritannien verantwortlich ist.
