Eksportuj uwagę! Wielka Brytania nie uznaje już znaku certyfikacji CE i umożliwi niezależną certyfikację
Niedawno na oficjalnej stronie rządu brytyjskiego oficjalnie ogłoszono, że okres przejściowy dla Brexitu zakończy się z końcem 2020 roku (od 1 lutego 2020 do 31 grudnia 2020).
Od 1 stycznia 2021 r. Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) przejmie odpowiedzialność za obecny rynek urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii za pośrednictwem systemu UE.
Innymi słowy, Wielka Brytania nie będzie już korzystać z certyfikacji CE i otworzy własny niezależny certyfikat MHRA.
Przyjmuje się, że brytyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych oficjalnie opuszczą Unię Europejską w styczniu 2021 r. Od 1 stycznia 2021 r. British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) przejmie odpowiedzialność za brytyjski rynek wyrobów medycznych, za który obecnie odpowiada System UE. Odpowiedzialność.
Niedawno Wielka Brytania wydała nowe przepisy dotyczące przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wytycznych bezpieczeństwa w zakresie standardów audytu wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, Irlandii Północnej i Unii Europejskiej (Irlandia Północna wprowadzi inne przepisy niż Wielka Brytania). Po okresie przejściowym Wielka Brytania nie będzie już uznawać znaku CE. Następnie producent musi umieścić znak UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Zastąpi znak CE na rynku brytyjskim.
Logo UKCA
Znak UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) to nowy brytyjski znak produktu, który będzie używany dla niektórych produktów, w tym wyrobów medycznych, które zostaną wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii po okresie przejściowym.
Znak UKCA nie będzie rozpoznawany na rynkach Unii Europejskiej, EOG ani Irlandii Północnej, a produkty, które obecnie wymagają oznakowania CE, nadal wymagają znaku CE sprzedawanego na tych rynkach. Od 1 stycznia 2021 roku producenci będą mogli używać logo UKCA.
Począwszy od 1 lipca 2023 r., Aby wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski, należy spełnić wymagania dotyczące umieszczenia znaku UKCA na urządzeniu. Wymóg ten nie dotyczy kupców z Irlandii Północnej.
Certyfikat CE wygaśnie w 2023 roku
Od 1 stycznia 2021 r. Nastąpi wiele zmian we wprowadzaniu na rynek wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. to są:
Znak CE będzie nadal używany i uznawany do 30 czerwca 2023 r
Certyfikat wydany przez wyznaczoną agencję Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) będzie nadal ważny na rynku brytyjskim do 30 czerwca 2023 r.
Od 1 stycznia 2021 r. Producenci, którzy chcą wprowadzić urządzenia na rynek brytyjski, będą mieli nowy sposób wprowadzania na rynek i oznaczania produktów.
Od 1 stycznia 2021 r. Wszystkie wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) wprowadzone na rynek w Wielkiej Brytanii będą musiały zostać zarejestrowane w MHRA. Rejestracja będzie podlegać karencji:
Implanty typu III i IIb oraz wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji mają 4 miesiące
8 miesięcy dla innych urządzeń klasy IIb i wszystkich urządzeń klasy IIa
Sprzęt klasy I to 12 miesięcy
Powyższy 12-miesięczny okres karencji nie dotyczy producentów sprzętu klasy I i ogólnego produktu IVD, którzy obecnie muszą zarejestrować się w MHRA.
Jeśli jesteś producentem spoza Wielkiej Brytanii i chcesz wprowadzić swój sprzęt na rynek Wielkiej Brytanii, musisz wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii, która będzie odpowiedzialna za produkt w Wielkiej Brytanii.
