Экспортное внимание! Великобритания больше не признает знак сертификации CE и позволит проводить независимую сертификацию.

На днях официальный сайт правительства Великобритании официально объявил, что переходный период для Brexit завершится в конце 2020 года (с 1 февраля 2020 года по 31 декабря 2020 года).

С 1 января 2021 года Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) возьмет на себя ответственность за текущий рынок медицинского оборудования в Великобритании через систему ЕС.

Другими словами, Великобритания больше не будет использовать сертификацию CE и откроет собственную независимую сертификацию MHRA.

Подразумевается, что британские правила в отношении медицинских устройств официально выйдут из Европейского Союза в январе 2021 года. С 1 января 2021 года Британское управление по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (MHRA) возьмет на себя ответственность за британский рынок медицинского оборудования, в настоящее время находящееся в ведении Система ЕС. Обязанность.

Недавно в Соединенном Королевстве были изданы новые правила, регулирующие правила в отношении медицинских изделий, и руководства по безопасности для стандартов аудита медицинских изделий в Соединенном Королевстве, Северной Ирландии и Европейском союзе (Северная Ирландия будет применять другие правила, чем в Соединенном Королевстве). После переходного периода Великобритания больше не будет признавать знак CE. После этого производитель должен нанести знак UKCA (Знак оценки соответствия Великобритании). Он заменит знак CE на рынке Великобритании.

Логотип UKCA
Знак UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) - это новый британский товарный знак, который будет использоваться для определенных продуктов, включая медицинские устройства, которые будут размещены на рынке Великобритании после переходного периода.

Знак UKCA не будет признаваться на рынках Европейского Союза, ЕЭЗ или Северной Ирландии, и продукты, которые в настоящее время требуют маркировки CE, по-прежнему требуют маркировки CE, продаваемой на этих рынках. С 1 января 2021 года производители смогут использовать логотип UKCA.

Начиная с 1 июля 2023 года, чтобы вывести устройство на рынок Великобритании, вам необходимо выполнить требования для нанесения знака UKCA на устройство. Это требование не распространяется на торговцев из Северной Ирландии.

Сертификация CE истечет в 2023 году
С 1 января 2021 года произойдет много изменений в запуске медицинских устройств в Великобритании. Эти:

Знак CE будет продолжать использоваться и признаваться до 30 июня 2023 г.

Сертификат, выданный уполномоченным агентством Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), будет продолжать действовать для рынка Великобритании до 30 июня 2023 г.

С 1 января 2021 года производители, желающие разместить устройства на рынке Великобритании, получат новый способ вывода на рынок и маркировки продукции.

С 1 января 2021 года все медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), размещенные на рынке Великобритании, необходимо будет зарегистрировать в MHRA. Для регистрации будет льготный период:

Имплантаты типа III и IIb и все активные имплантируемые медицинские устройства - 4 месяца.

8 месяцев для другого оборудования класса IIb и всего оборудования класса IIa

Оборудование I класса - 12 месяцев

Вышеупомянутый 12-месячный льготный период не распространяется на производителей оборудования Класса I и IVD, которым в настоящее время необходимо зарегистрироваться в MHRA.

Если вы являетесь производителем за пределами Великобритании и хотите продавать свое оборудование на рынке Великобритании, вам необходимо назначить ответственное лицо в Великобритании, которое будет отвечать за продукт в Великобритании.