Attention à l'exportation! Le Royaume-Uni ne reconnaît plus la marque de certification CE et permettra une certification indépendante
Récemment, le site officiel du gouvernement britannique a officiellement annoncé que la période de transition pour le Brexit se terminerait à la fin de 2020 (du 1er février 2020 au 31 décembre 2020).
À partir du 1er janvier 2021, la British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) assumera la responsabilité du marché britannique actuel des dispositifs médicaux via le système de l'UE.
En d'autres termes, le Royaume-Uni n'utilisera plus la certification CE et ouvrira sa propre certification MHRA indépendante.
Il est entendu que la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux quittera officiellement l'Union européenne en janvier 2021. À partir du 1er janvier 2021, la British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) assumera la responsabilité du marché britannique des dispositifs médicaux actuellement sous la responsabilité de la Système de l'UE. Responsabilité.
Récemment, le Royaume-Uni a publié de nouvelles réglementations sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et des directives de sécurité pour les normes d'audit des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, en Irlande du Nord et dans l'Union européenne (l'Irlande du Nord appliquera des règles différentes de celles du Royaume-Uni). Après une période de transition, le Royaume-Uni ne reconnaîtra plus le marquage CE. Après cela, le fabricant doit apposer la marque UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Il remplacera le marquage CE sur le marché britannique.
Logo de l'UKCA
La marque UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) est une nouvelle marque de produit britannique qui sera utilisée pour certains produits, y compris les dispositifs médicaux, qui seront mis sur le marché britannique après la période de transition.
La marque UKCA ne sera pas reconnue sur les marchés de l'Union européenne, de l'EEE ou d'Irlande du Nord, et les produits qui nécessitent actuellement le marquage CE nécessitent toujours le marquage CE vendu sur ces marchés. À partir du 1er janvier 2021, les fabricants pourront utiliser le logo UKCA.
À partir du 1er juillet 2023, pour mettre l'appareil sur le marché britannique, vous devez remplir les conditions requises pour placer la marque UKCA sur l'appareil. Cette exigence ne s'applique pas aux marchands nord-irlandais.
La certification CE expirera en 2023
À partir du 1er janvier 2021, de nombreux changements auront lieu lors du lancement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. ceux-ci sont:
Le marquage CE continuera à être utilisé et reconnu jusqu'au 30 juin 2023
Le certificat délivré par l'agence désignée de l'Espace économique européen (EEE) restera valable pour le marché britannique jusqu'au 30 juin 2023
À partir du 1er janvier 2021, les fabricants qui souhaitent placer des appareils sur le marché britannique auront une nouvelle façon de commercialiser et de marquer les produits.
À partir du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) mis sur le marché britannique devront être enregistrés auprès de la MHRA. Il y aura une période de grâce pour l'enregistrement:
Les implants de type III et IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs sont de 4 mois
8 mois pour les autres équipements de classe IIb et tous les équipements de classe IIa
L'équipement de classe I dure 12 mois
Le délai de grâce de 12 mois ci-dessus ne s'applique pas aux fabricants d'équipements de classe I et de DIV général qui doivent actuellement s'inscrire auprès de la MHRA.
Si vous êtes un fabricant en dehors du Royaume-Uni et que vous souhaitez mettre votre équipement sur le marché britannique, vous devez désigner un responsable britannique responsable du produit au Royaume-Uni.
