Eksport perhatian! Inggeris tidak lagi mengenali tanda pensijilan CE dan akan membolehkan pensijilan bebas

Baru-baru ini, laman web rasmi kerajaan Britain secara rasmi mengumumkan bahawa tempoh peralihan untuk Brexit akan berakhir pada akhir tahun 2020 (dari 1 Februari 2020 hingga 31 Disember 2020).

Dari 1 Januari 2021, Agensi Pengawalseliaan Produk Ubat-ubatan dan Kesihatan Britain (MHRA) akan memikul tanggungjawab untuk pasaran alat perubatan UK semasa melalui sistem EU.

Dengan kata lain, Inggeris tidak akan lagi menggunakan sijil CE dan membuka sijil MHRA sendiri.

Difahamkan bahawa peraturan alat perubatan Britain secara rasmi akan meninggalkan Kesatuan Eropah pada Januari 2021. Dari 1 Januari 2021, Pentadbiran Produk Perubatan dan Kesihatan Britain (MHRA) akan memikul tanggungjawab untuk pasaran alat perubatan Britain yang kini berada di bawah tanggungjawab Sistem EU. Tanggungjawab.

Baru-baru ini, United Kingdom mengeluarkan peraturan baru mengenai peraturan perangkat medis dan pedoman keselamatan untuk piawaian audit alat perubatan di United Kingdom, Irlandia Utara dan Kesatuan Eropah (Ireland Utara akan menerapkan peraturan yang berbeda dari Inggris). Selepas tempoh peralihan, Inggeris tidak lagi mengenali tanda CE. Selepas ini, pengeluar mesti melekatkan tanda UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Ia akan menggantikan tanda CE di pasaran UK.

Logo UKCA
Tanda UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) adalah tanda produk Britain baru yang akan digunakan untuk produk tertentu, termasuk alat perubatan, yang akan diletakkan di pasaran UK selepas tempoh peralihan.

Tanda UKCA tidak akan dikenali di pasaran Kesatuan Eropah, EEA atau Ireland Utara, dan produk yang pada masa ini memerlukan penandaan CE masih memerlukan tanda CE yang dijual di pasaran ini. Mulai 1 Januari 2021, pengeluar akan dapat menggunakan logo UKCA.

Mulai 1 Julai 2023, untuk meletakkan peranti ini di pasaran UK, anda perlu memenuhi syarat untuk meletakkan tanda UKCA pada peranti tersebut. Keperluan ini tidak berlaku untuk pedagang Ireland Utara.

Pensijilan CE akan tamat pada tahun 2023
Dari 1 Januari 2021, banyak perubahan akan berlaku dalam pelancaran alat perubatan di UK. ini adalah:

Tanda CE akan terus digunakan dan dikenali hingga 30 Jun 2023

Sijil yang dikeluarkan oleh agensi yang ditetapkan Kawasan Ekonomi Eropah (EEA) akan terus sah untuk pasaran UK sehingga 30 Jun 2023

Dari 1 Januari 2021, pengeluar yang ingin meletakkan peranti di pasaran UK akan mempunyai cara baru untuk memasarkan dan menandakan produk.

Mulai 1 Januari 2021, semua alat perubatan dan alat perubatan diagnostik in vitro (IVD) yang diletakkan di pasaran UK perlu didaftarkan di MHRA. Akan ada tempoh tangguh untuk pendaftaran:

Jenis III dan IIb implan dan semua alat perubatan implan aktif adalah 4 bulan

8 bulan untuk Kelas IIb yang lain dan semua peralatan Kelas IIa

Peralatan Kelas I adalah 12 bulan

Tempoh tenggang 12 bulan di atas tidak berlaku untuk pengeluar peralatan Kelas I dan IVD umum yang kini perlu mendaftar dengan MHRA.

Sekiranya anda pengeluar di luar UK dan ingin meletakkan peralatan anda di pasaran UK, anda perlu menubuhkan orang yang bertanggungjawab di UK yang bertanggungjawab untuk produk di UK.