Exporte atenção! O Reino Unido não reconhece mais a marca de certificação CE e permitirá a certificação independente
Recentemente, o site oficial do governo britânico anunciou oficialmente que o período de transição do Brexit terminará no final de 2020 (de 1º de fevereiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020).
A partir de 1º de janeiro de 2021, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido assumirá a responsabilidade pelo atual mercado de dispositivos médicos do Reino Unido por meio do sistema da UE.
Em outras palavras, o Reino Unido não usará mais a certificação CE e abrirá sua própria certificação MHRA independente.
Entende-se que as regulamentações britânicas de dispositivos médicos deixarão oficialmente a União Europeia em janeiro de 2021. A partir de 1º de janeiro de 2021, a Administração Britânica de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) assumirá a responsabilidade pelo mercado britânico de dispositivos médicos, atualmente sob a responsabilidade do Sistema da UE. Responsabilidade.
Recentemente, o Reino Unido emitiu novos regulamentos sobre regulamentos de dispositivos médicos e diretrizes de segurança para padrões de auditoria de dispositivos médicos no Reino Unido, Irlanda do Norte e União Europeia (a Irlanda do Norte implementará regras diferentes do Reino Unido). Após um período de transição, o Reino Unido não reconhecerá mais a marca CE. Depois disso, o fabricante deve afixar a marca UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Ele substituirá a marca CE no mercado do Reino Unido.
Logotipo da UKCA
A marca UKCA (Avaliação de Conformidade do Reino Unido) é uma nova marca de produto britânica que será usada para determinados produtos, incluindo dispositivos médicos, que serão colocados no mercado do Reino Unido após o período de transição.
A marca UKCA não será reconhecida nos mercados da União Europeia, EEE ou Irlanda do Norte, e os produtos que atualmente exigem a marca CE ainda exigem a marca CE vendidos nesses mercados. A partir de 1º de janeiro de 2021, os fabricantes poderão usar o logotipo da UKCA.
A partir de 1º de julho de 2023, para colocar o dispositivo no mercado do Reino Unido, você precisa atender aos requisitos para colocar a marca UKCA no dispositivo. Este requisito não se aplica aos comerciantes da Irlanda do Norte.
A certificação CE irá expirar em 2023
A partir de 1º de janeiro de 2021, muitas mudanças ocorrerão no lançamento de dispositivos médicos no Reino Unido. esses são:
A marca CE continuará a ser usada e reconhecida até 30 de junho de 2023
O certificado emitido pela agência designada do Espaço Econômico Europeu (EEE) continuará a ser válido para o mercado do Reino Unido até 30 de junho de 2023
A partir de 1º de janeiro de 2021, os fabricantes que desejam colocar seus dispositivos no mercado do Reino Unido terão uma nova forma de comercializar e marcar produtos.
A partir de 1º de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) colocados no mercado do Reino Unido precisarão ser registrados no MHRA. Haverá um período de carência para registro:
Implantes tipo III e IIb e todos os dispositivos médicos implantáveis ativos duram 4 meses
8 meses para outro equipamento de Classe IIb e todos os equipamentos de Classe IIa
Equipamento de classe I é de 12 meses
O período de carência de 12 meses acima não se aplica aos fabricantes de equipamentos de Classe I e IVD geral que atualmente precisam se registrar na MHRA.
Se você for um fabricante fora do Reino Unido e quiser colocar seu equipamento no mercado do Reino Unido, será necessário estabelecer uma pessoa responsável pelo Reino Unido que seja responsável pelo produto no Reino Unido.
