Esporta attenzione! Il Regno Unito non riconosce più il marchio di certificazione CE e consentirà una certificazione indipendente
Di recente, il sito web ufficiale del governo britannico ha annunciato ufficialmente che il periodo di transizione per la Brexit terminerà alla fine del 2020 (dal 1 febbraio 2020 al 31 dicembre 2020).
Dal 1 ° gennaio 2021, l'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) assumerà la responsabilità dell'attuale mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito attraverso il sistema dell'UE.
In altre parole, il Regno Unito non utilizzerà più la certificazione CE e aprirà una propria certificazione MHRA indipendente.
Resta inteso che le normative britanniche sui dispositivi medici lasceranno ufficialmente l'Unione Europea nel gennaio 2021. Dal 1 ° gennaio 2021, la British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) si assumerà la responsabilità per il mercato britannico dei dispositivi medici attualmente sotto la responsabilità del Sistema UE. Responsabilità.
Recentemente, il Regno Unito ha emesso nuove normative sulle normative sui dispositivi medici e sulle linee guida di sicurezza per gli standard di audit dei dispositivi medici nel Regno Unito, nell'Irlanda del Nord e nell'Unione Europea (l'Irlanda del Nord implementerà regole diverse dal Regno Unito). Dopo un periodo di transizione, il Regno Unito non riconoscerà più il marchio CE. Successivamente, il produttore deve apporre il marchio UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Sostituirà il marchio CE nel mercato britannico.
Logo UKCA
Il marchio UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) è un nuovo marchio di prodotto britannico che verrà utilizzato per determinati prodotti, inclusi i dispositivi medici, che saranno immessi sul mercato del Regno Unito dopo il periodo di transizione.
Il marchio UKCA non sarà riconosciuto nei mercati dell'Unione Europea, SEE o Irlanda del Nord, e i prodotti che attualmente richiedono il marchio CE richiedono ancora il marchio CE venduto in questi mercati. Dal 1 gennaio 2021, i produttori potranno utilizzare il logo UKCA.
A partire dal 1 luglio 2023, per immettere il dispositivo sul mercato del Regno Unito, è necessario soddisfare i requisiti per l'apposizione del marchio UKCA sul dispositivo. Questo requisito non si applica ai commercianti nordirlandesi.
La certificazione CE scadrà nel 2023
Dal 1 ° gennaio 2021, molti cambiamenti avranno luogo nel lancio di dispositivi medici nel Regno Unito. questi sono:
Il marchio CE continuerà ad essere utilizzato e riconosciuto fino al 30 giugno 2023
Il certificato rilasciato dall'agenzia designata dello Spazio economico europeo (SEE) continuerà ad essere valido per il mercato del Regno Unito fino al 30 giugno 2023
Dal 1 ° gennaio 2021, i produttori che desiderano immettere i dispositivi sul mercato del Regno Unito avranno un nuovo modo di commercializzare e contrassegnare i prodotti.
Dal 1 ° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) immessi sul mercato del Regno Unito dovranno essere registrati nell'MHRA. Ci sarà un periodo di grazia per la registrazione:
Gli impianti di tipo III e IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi sono di 4 mesi
8 mesi per altre apparecchiature di Classe IIb e per tutte le apparecchiature di Classe IIa
L'attrezzatura di classe I è di 12 mesi
Il suddetto periodo di grazia di 12 mesi non si applica ai produttori di apparecchiature di Classe I e IVD generale che attualmente devono registrarsi con MHRA.
Se sei un produttore al di fuori del Regno Unito e desideri immettere la tua attrezzatura sul mercato del Regno Unito, devi stabilire una persona responsabile nel Regno Unito che sia responsabile del prodotto nel Regno Unito.
