輸出注意！英国はCE認定マークを認識せず、独立した認定を可能にする

最近、英国政府の公式ウェブサイトは、EU離脱の移行期間が2020年末（2020年2月1日から2020年12月31日まで）に終了することを公式に発表しました。

2021年1月1日から、英国医薬品およびヘルスケア製品規制局（MHRA）は、EUシステムを通じて現在の英国の医療機器市場に対して責任を負います。

つまり、英国はCE認定を使用せず、独自のMHRA認定をオープンします。

イギリスの医療機器規制が正式に2021年1月にEUを去ることが理解されています。2021年1月1日から、イギリス医薬品医療製品局（MHRA）は、現在英国の医療機器市場の責任を負います。 EUシステム。責任。

最近、英国は英国、北アイルランド、欧州連合で医療機器規制と医療機器監査基準の安全ガイドラインに関する新しい規制を発表しました（北アイルランドは英国とは異なるルールを実装します）。移行期間後、英国はCEマークを認識しなくなります。この後、製造業者はUKCA（英国適合性評価マーク）マークを付ける必要があります。英国市場のCEマークに取って代わります。

UKCAロゴ
UKCA（英国適合性評価）マークは、移行期間後に英国市場に投入される医療機器を含む特定の製品に使用される新しい英国製品マークです。

UKCAマークは、欧州連合、EEA、または北アイルランドの市場では認識されません。現在CEマーキングが必要な製品には、これらの市場で販売されているCEマークが引き続き必要です。 2021年1月1日から、メーカーはUKCAロゴを使用できるようになります。

2023年7月1日以降、デバイスを英国市場に出すには、デバイスにUKCAマークを付けるための要件を満たす必要があります。この要件は、アイルランド北部の商人には適用されません。

CE認定は2023年に期限切れになります
2021年1月1日から、英国での医療機器の発売に多くの変更が行われます。これらは：

CEマークは、2023年6月30日まで引き続き使用および認識されます。

欧州経済領域（EEA）の指定機関が発行した証明書は、英国市場で2023年6月30日まで有効です。

2021年1月1日から、デバイスを英国市場に投入したいメーカーは、市場に出す新しい方法と製品のマーキングを行うことになります。

2021年1月1日から、英国市場で販売されるすべての医療機器および体外診断医療機器（IVD）は、MHRAに登録する必要があります。登録には猶予期間があります。

タイプIIIおよびIIbインプラントとすべてのアクティブな埋め込み型医療機器は4か月です

他のクラスIIbおよびすべてのクラスIIa装置は8か月

クラスI機器は12か月

上記の12か月の猶予期間は、現在MHRAに登録する必要があるクラスI機器および一般的なIVDの製造元には適用されません。

英国外のメーカーであり、機器を英国市場に売りたい場合は、英国で製品の責任を負う英国の責任者を設立する必要があります。