الاهتمام بالتصدير! لم تعد المملكة المتحدة تعترف بعلامة شهادة CE وستتيح الحصول على شهادة مستقلة
أعلن الموقع الرسمي للحكومة البريطانية مؤخرًا رسميًا أن الفترة الانتقالية لخروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ستنتهي في نهاية عام 2020 (من 1 فبراير 2020 إلى 31 ديسمبر 2020).
اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، ستتولى الوكالة البريطانية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) المسؤولية عن سوق الأجهزة الطبية الحالي في المملكة المتحدة من خلال نظام الاتحاد الأوروبي.
بمعنى آخر ، لن تستخدم المملكة المتحدة بعد الآن شهادة CE وستفتح شهادة MHRA المستقلة الخاصة بها.
من المعلوم أن لوائح الأجهزة الطبية البريطانية ستغادر الاتحاد الأوروبي رسميًا في يناير 2021. اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، ستتولى إدارة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) المسؤولية عن سوق الأجهزة الطبية البريطانية حاليًا تحت مسؤولية نظام الاتحاد الأوروبي. المسئولية.
أصدرت المملكة المتحدة مؤخرًا لوائح جديدة بشأن لوائح الأجهزة الطبية وإرشادات السلامة الخاصة بمعايير تدقيق الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة وأيرلندا الشمالية والاتحاد الأوروبي (ستطبق أيرلندا الشمالية قواعد مختلفة من المملكة المتحدة). بعد فترة انتقالية ، لن تتعرف المملكة المتحدة على علامة CE. بعد ذلك ، يجب على الشركة المصنعة وضع علامة UKCA (علامة تقييم المطابقة البريطانية). سيحل محل علامة CE في سوق المملكة المتحدة.
شعار UKCA
علامة UKCA (تقييم المطابقة في المملكة المتحدة) هي علامة منتج بريطانية جديدة سيتم استخدامها لمنتجات معينة ، بما في ذلك الأجهزة الطبية ، التي سيتم وضعها في سوق المملكة المتحدة بعد الفترة الانتقالية.
لن يتم التعرف على علامة UKCA في أسواق الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية أو أيرلندا الشمالية ، ولا تزال المنتجات التي تتطلب حاليًا علامة CE تتطلب علامة CE المباعة في هذه الأسواق. اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، سيتمكن المصنعون من استخدام شعار UKCA.
بدءًا من 1 يوليو 2023 ، لطرح الجهاز في سوق المملكة المتحدة ، يجب أن تفي بمتطلبات وضع علامة UKCA على الجهاز. لا ينطبق هذا الشرط على تجار إيرلندا الشمالية.
تنتهي صلاحية شهادة CE في عام 2023
اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، ستحدث العديد من التغييرات في إطلاق الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. هؤلاء هم:
سيستمر استخدام علامة CE والاعتراف بها حتى 30 يونيو 2023
ستستمر الشهادة الصادرة عن الوكالة المعينة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) سارية المفعول لسوق المملكة المتحدة حتى 30 يونيو 2023
اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، سيكون لدى الشركات المصنعة التي ترغب في وضع الأجهزة في سوق المملكة المتحدة طريقة جديدة للتسويق ووسم المنتجات.
اعتبارًا من 1 يناير 2021 ، يجب تسجيل جميع الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVD) الموجودة في سوق المملكة المتحدة في MHRA. ستكون هناك فترة سماح للتسجيل:
الغرسات من النوع الثالث والثاني ب وجميع الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع هي 4 أشهر
8 أشهر بالنسبة للفئة IIb وجميع معدات الفئة IIa
معدات الفئة الأولى هي 12 شهرًا
لا تنطبق فترة السماح التي تبلغ 12 شهرًا المذكورة أعلاه على الشركات المصنعة للمعدات من الفئة الأولى وأجهزة IVD العامة التي تحتاج حاليًا إلى التسجيل في MHRA.
إذا كنت مصنعًا خارج المملكة المتحدة وترغب في طرح أجهزتك في سوق المملكة المتحدة ، فأنت بحاجة إلى إنشاء شخص مسؤول في المملكة المتحدة يكون مسؤولاً عن المنتج في المملكة المتحدة.
