¡Atención de exportación! El Reino Unido ya no reconoce la marca de certificación CE y permitirá la certificación independiente
Recientemente, el sitio web oficial del gobierno británico anunció oficialmente que el período de transición para el Brexit finalizará a fines de 2020 (del 1 de febrero de 2020 al 31 de diciembre de 2020).
Desde el 1 de enero de 2021, la Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) asumirá la responsabilidad del mercado actual de dispositivos médicos del Reino Unido a través del sistema de la UE.
En otras palabras, el Reino Unido ya no utilizará la certificación CE y abrirá su propia certificación MHRA independiente.
Se entiende que las regulaciones británicas de dispositivos médicos dejarán oficialmente la Unión Europea en enero de 2021. A partir del 1 de enero de 2021, la Administración Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) asumirá la responsabilidad del mercado británico de dispositivos médicos actualmente bajo la responsabilidad de la Sistema de la UE. Responsabilidad.
Recientemente, el Reino Unido emitió nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos y pautas de seguridad para estándares de auditoría de dispositivos médicos en el Reino Unido, Irlanda del Norte y la Unión Europea (Irlanda del Norte implementará reglas diferentes a las del Reino Unido). Después de un período de transición, el Reino Unido ya no reconocerá la marca CE. Después de esto, el fabricante debe colocar la marca UKCA (UK Conformity Assessment Mark). Reemplazará la marca CE en el mercado del Reino Unido.
Logotipo de UKCA
La marca UKCA (Evaluación de la conformidad del Reino Unido) es una nueva marca de producto británica que se utilizará para ciertos productos, incluidos los dispositivos médicos, que se comercializarán en el Reino Unido después del período de transición.
La marca UKCA no será reconocida en los mercados de la Unión Europea, EEE o Irlanda del Norte, y los productos que actualmente requieren la marca CE aún requieren la marca CE que se venden en estos mercados. A partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes podrán utilizar el logotipo de UKCA.
A partir del 1 de julio de 2023, para poner el dispositivo en el mercado del Reino Unido, debe cumplir con los requisitos para colocar la marca UKCA en el dispositivo. Este requisito no se aplica a los comerciantes de Irlanda del Norte.
La certificación CE expirará en 2023
A partir del 1 de enero de 2021, se producirán muchos cambios en el lanzamiento de dispositivos médicos en el Reino Unido. estos son:
La marca CE seguirá utilizándose y reconociéndose hasta el 30 de junio de 2023.
El certificado emitido por la agencia designada del Espacio Económico Europeo (EEE) seguirá siendo válido para el mercado del Reino Unido hasta el 30 de junio de 2023.
A partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que deseen colocar dispositivos en el mercado del Reino Unido tendrán una nueva forma de comercializar y marcar productos.
A partir del 1 de enero de 2021, todos los dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en el Reino Unido deberán registrarse en la MHRA. Habrá un período de gracia para el registro:
Los implantes de tipo III y IIb y todos los dispositivos médicos implantables activos tienen 4 meses
8 meses para otros equipos de Clase IIb y todos los de Clase IIa
El equipo de clase I es de 12 meses
El período de gracia de 12 meses anterior no se aplica a los fabricantes de equipos de Clase I y IVD general que actualmente necesitan registrarse con MHRA.
Si es un fabricante fuera del Reino Unido y desea poner su equipo en el mercado del Reino Unido, debe establecer una persona responsable del Reino Unido que sea responsable del producto en el Reino Unido.
